Rischio di esiti fetali avversi in seguito a somministrazione di vaccino contro l’influenza pandemica da virus A/H1N1 in gravidanza
La valutazione della sicurezza fetale della vaccinazione contro l’influenza A(H1N1)pdm09 in gravidanza è limitata.
È stato condotto uno studio per valutare se l’esposizione a un vaccino adiuvato contro influenza A(H1N1)pdm09 in gravidanza fosse associata a un aumento del rischio di esiti fetali avversi.
La coorte dello studio era basata su tutti i bambini nati vivi da gravidanze singole in Danimarca, partoriti tra novembre 2009 e settembre 2010.
Sono stati stimati gli odds ratio di prevalenza ( POR ) di esiti fetali avversi, confrontando neonati esposti e non-esposti a un vaccino adiuvato con AS03 contro l’influenza A(H1N1)pdm09 durante la gravidanza.
Le principali misure di esito erano difetti maggiori alla nascita, nascita pre-termine e piccole dimensioni per l’età gestazionale.
Da una coorte di 53.432 neonati ( 6.989 [ 13.1% ] esposti a vaccino per l’influenza A[H1N1]pdm09 durante la gravidanza [ 345 nel primo trimestre e 6.644 nel secondo o terzo trimestre ] ), 660 ( 330 esposti ) sono stati inclusi nell’analisi degli esiti avversi fetali associati con esposizione nel primo trimestre.
Per l’analisi della piccola dimensione per età gestazionale dopo esposizione nel secondo o terzo trimestre, sono stati inclusi 13.284 bambini ( 6.642 esposti ); per l’analisi della nascita pre-termine sono stati inclusi 12.909 ( 6.543 esposti ).
Un difetto maggiore alla nascita è stato osservato in 18 dei 330 neonati ( 5.5% ) esposti al vaccino nel primo trimestre, rispetto a 15 dei 330 neonati non-esposti ( 4.5% ) ( POR=1.21 ).
La nascita pre-termine si è presentata in 31 dei 330 neonati ( 9.4% ) esposti nel primo trimestre, rispetto a 24 dei 330 non-esposti ( 7.3% ) ( POR=1.32 ) e in 302 dei 6.543 neonati ( 4.6% ) con esposizione nel secondo o terzo trimestre, rispetto a 295 dei 6.366 non-esposti ( 4.6% ) ( POR=1.00 ).
Una piccola dimensione per l’età gestazionale è stata osservata in 25 dei 330 neonati ( 7.6% ) con esposizione nel primo trimestre rispetto a 31 dei 330 non-esposti ( 9.4% ) ( POR=0.79 ) e in 641 dei 6.642 neonati ( 9.7% ) con esposizione nel secondo o terzo trimestre rispetto a 657 dei 6.642 neonati non-esposti ( 9.9% ) ( POR=0.97 ).
In conclusione, in questa coorte danese, l’esposizione a un vaccino contro l’influenza A(H1N1)pdm09 durante la gravidanza non è risultata associata a un significativo aumento del rischio di difetti maggiori alla nascita, nascita pre-termine o restrizione della crescita fetale. ( Xagena2012 )
Pasternak B et al, JAMA 2012; 308: 175-181
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